Τέσσερις διάσημοι επιστήμονες έστειλαν μια επιστολή στον ιδρυτή της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν, ζητώντας περισσότερες πληροφορίες από τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της εταιρείας βιοτεχνολογίας για το εμβόλιο covid19 που αναπτύσσει. Οι ερωτήσεις σχετίζονται, μεταξύ άλλων, με τα νανοσωματίδια χρωματισμού και λιπιδίων.
Η εφημερίδα του Βερολίνου Berliner Zeitung, ανέφερε σε άρθρο της από τις 26 Ιανουαρίου 2022 το αίτημα τεσσάρων διάσημων επιστημόνων που ασχολούνται εντατικά με τη δραστική ουσία μετά την έγκριση του εμβολίου Comirnaty από την BioNTech.
Οι επιστήμονες είναι ο Jörg Matysik, καθηγητής αναλυτικής χημείας στο Πανεπιστήμιο της Λειψίας. Gerald Dyker, καθηγητής οργανικής χημείας στο Πανεπιστήμιο του Ρουρ στο Μπόχουμ. Ο Andreas Schnepf, καθηγητής Ανόργανης Χημείας στο Πανεπιστήμιο του Tübingen και ο Martin Winkler, Καθηγητής Μηχανικής Υλικών και Διεργασιών στο Πανεπιστήμιο Εφαρμοσμένων Επιστημών της Ζυρίχης.
Με βάση τις αναλύσεις και τις εκτιμήσεις τους, οι τέσσερις επιστήμονες αποφάσισαν να στείλουν στον ιδρυτή της BioNTech μια επιστολή στον Σαχίν στην οποία απηύθυναν τις ανησυχίες τους και τις ερωτήσεις που προέκυψαν . Η επιστολή είναι διαθέσιμη στην Berliner Zeitung. Σύμφωνα με το άρθρο, οι επιστήμονες δεν αντιτίθενται στη νέα τεχνολογία mRNA που χρησιμοποιείται στη δραστική ουσία Comirnaty® και δεν θα ήταν απορριπτικοί στην ανάπτυξή της: «Αναγνωρίζουμε τη δυνατότητα χρήσης του mRNA γι εμβολιασμό. « Κατανοούμε ότι αυτή η βιοτεχνολογική καινοτομία μπορεί να ανοίξει πολύ σημαντικές νέες δυνατότητες στην ιατρική πρακτική», αναφέρει η ανακοίνωση της επιστολής που είναι πλέον γνωστή.
Μιλώντας στην Berliner Zeitung, ο Jörg Matysik είπε:
“Η BionTech χρησιμοποιεί μια πολλά υποσχόμενη αλλά και πολύ εξελιγμένη τεχνολογία μέσω mRNA. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στο μέλλον, για παράδειγμα στη θεραπεία του καρκίνου. Λόγω της πιθανώς καλής αναλογίας κινδύνου-οφέλους, ένας καρκινοπαθής μπορεί να συναινέσει στην πειραματική θεραπεία.” Η κατάσταση είναι διαφορετική όσον αφορά τον εμβολιασμό κατά του ιού. Ως χημικοί, δεν έχουμε την εντύπωση ότι αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μαζικό εμβολιασμό αυτή τη στιγμή»
Μαζί με την τεχνολογία mRNA, η BioNTech θα ερευνήσει, θα αναπτύξει και θα χρησιμοποιήσει μια πολλά υποσχόμενη αλλά και πολύ περίπλοκη τεχνολογία. Αυτή θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στη θεραπεία του καρκίνου στο μέλλον, αλλά με το εμβόλιο COVID-19, λένε, η κατάσταση θα πρέπει να εξεταστεί με πιο διαφορετικό τρόπο. Η επιστολή προς τον Şahin αναφέρει τα εξής:
«Ως χημικοί, δεν πιστεύουμε ότι αυτό το προϊόν μπορεί επί του παρόντος να χρησιμοποιηθεί ως μαζικό εμβόλιο. » ( σσ και όμως όχι μόνο χρησιμοποιήθηκε ως και σε παιδιά αλλά και επιβλήθηκε εκβιαστικά κατά συρροή σε ενήλικες ως υποχρεωτικό ή καταναγκαστικό)
Βάσει αυτής της αξιολόγησης, προκύπτουν επείγοντα ερωτήματα. Η πρώτη βασική αβεβαιότητα σχετίζεται με τις πληροφορίες που περιέχονται στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, δηλαδή τις πληροφορίες που εμφανίζονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του προϊόντος Comirnaty®. Το αρχικό φυλλάδιο περιέχει τη δήλωση: «Το εμβόλιο διαθέτει μια λευκή έως υπόλευκη διασπορά». Οι τέσσερις επιστήμονες έθεσαν την εξής ερώτηση που διατυπώθηκε στην επιστολή προς τον διευθυντή της BioNTech:
«Πώς προκύπτει αυτή η σημαντική διαφορά χρώματος; σχεδόν όλες οι ουσίες που χρησιμοποιούνται είναι άχρωμες, οπότε θα περίμενε κανείς λευκό. Από πού προέρχεται ο γκρι τόνος; Αυτές είναι ακαθαρσίες, μόλυνση;»
Ο Andreas Schnepf, ο οποίος εργάζεται στο Πανεπιστήμιο του Tübingen, εξηγεί τους λόγους για την ερώτηση στο άρθρο της Berliner Zeitung:
«Είναι δυνατό ένα δισκίο, ένα υγρό ή μια διασπορά να χρωματιστεί. Αλλά το γκρι χρώμα, δηλαδή ένα «αραιωμένο μαύρο», σχεδόν ποτέ δεν εμφανίζεται σε μια διαδικασία που θα περίμενε κανείς. Είναι απαραίτητο να γνωρίζουμε εάν πρόκειται για μόλυνση. Ένα χάπι που δεν είναι λευκό υποδηλώνει ότι κάτι πήγε στραβά. Χρειαζόμαστε διευκρινίσεις σχετικά με αυτό από τη BioNTech».
Ο Schnepf και ένας άλλος συγγραφέας της επιστολής, ο Jörg Matysik, εξήγησαν επίσης στο άρθρο ότι γνωρίζουν τις μεγάλες δυσκολίες του ποιοτικού ελέγχου στην τεχνολογία mRNA. Ως εκ τούτου, οι επιστήμονες ενδιαφέρονται πολύ να ακούσουν από τη BioNTech σχετικά με τις μεθόδους διασφάλισης ποιότητας που χρησιμοποιούσε η εταιρεία: «Συζητήσαμε με συναδέλφους και μέχρι στιγμής δεν βρήκαμε κανένα σημείο εκκίνησης για το πώς να βελτιώσουμε την ποιότητα της τεχνολογίας mRNA για ένα τέτοιο μεγάλο όγκος ενός προϊόντος. Έτσι, η επόμενη ερώτηση προς τον Şahin είναι στην αρχική επιστολή:
Πώς διασφαλίζεται η σταθερή ποιότητα του προϊόντος ή πώς μπορείτε να εγγυηθείτε ότι και σε ποιο βαθμό το mRNA που θα συσκευαστεί υπάρχει στα νανοσωματίδια λιπιδίων;“ Πώς ελέγχεται η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας mRNA σε μεμονωμένες παρτίδες και πώς ελέγχεται η συγκέντρωση του δραστικού συστατικού στα νανοσωματίδια λιπιδίων σε σύγκριση με αυτήν εκτός των σωματιδίων; »
Οι τέσσερις επιστήμονες ασχολούνται επίσης με το πρόβλημα της φυσικής αποδόμησης των συστατικών και των ουσιών που επεξεργάζονται, χρησιμοποιούνται και περιέχονται στο δραστικό συστατικό του εμβολίου. Αυτά περιελάμβαναν “συστατικά ALC-0159 και ALC 0315”, τα οποία με τη σειρά τους απαιτούνται για το σχηματισμό νανοσωματιδίων λιπιδίων, ένα βασικό συστατικό της τεχνολογίας mRNA.Σε ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας σχετικά με το ALC-0315, μπορούμε να διαβάσουμε «ότι το ALC-0315 ερεθίζει τόσο τα μάτια όσο και το δέρμα ή τους βλεννογόνους». Ο καθηγητής Schnepf βλέπει ένα πρόβλημα εκεί: «Αν μπορεί να ερεθίσει τα μάτια ή το δέρμα, ποια είναι η σχέση με το ύφασμα; Χρειαζόμαστε σαφήνεια εδώ», είπε ο επιστήμονας, σύμφωνα με την Berliner Zeitung. Μια άλλη ερώτηση από την επιστολή στο αρχικό απόσπασμα:
«Γίνονται σήμερα ή σχεδιάζονται μελέτες για τον εντοπισμό των ουσιών, που χρησιμοποιούνται μόνο ως πρόσθετα, μετά τη χρήση; Σχεδιάζονται ή βρίσκονται σε εξέλιξη άλλες μελέτες για τον προσδιορισμό των τοξικολογικών επιπτώσεων των ουσιών ή των προϊόντων βιολογικής αποδόμησής τους;»
Η επιστολή εξετάζει επίσης το θέμα των πιθανών παρενεργειών. Οι τέσσερις συγγραφείς ανησυχούν επειδή υπάρχουν “φαινομενικά διαφορετικές παρενέργειες με διαφορετικούς αριθμούς παρτίδων”. Οι ερευνητές πιστεύουν ότι είναι πιθανό ότι η υψηλή πίεση παραγωγής θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά αποτελέσματα σε μεμονωμένες παρτίδες, κάτι που ωστόσο “δεν είναι ανεκτό”, λέει ο καθηγητής Schnepf και σχολιάζει: “Αυτό δεν πρέπει πραγματικά να συμβαίνει. ‘ναι, γιατί όλα τα κουτιά πρέπει να περιέχουν το ίδιο ον. Η ερώτηση προς τον Şahin στη συνοδευτική επιστολή έχει ως εξής:
«Πώς εξηγείται αυτή η περίσταση και τι διακρίνει αυτές τις παρτίδες από άλλες, και ποιες προσπάθειες καταβάλλονται προς εμβάθυνση αυτής της σημαντικής πτυχής, ειδικά όσον αφορά τη διασφάλιση ποιότητας; Υπάρχουν ή σχεδιάζονται κλινικές μελέτες για τη μελέτη των παρενεργειών και τη διερεύνηση των αιτίων τους και την αύξηση της ασφάλειας των νέων εμβολίων κατά του COVID; »
Τέλος, η Berliner Zeitung παραθέτει από την επιστολή: «Ορισμένες παρενέργειες εμφανίζονται γρήγορα μετά τον εμβολιασμό και πολύ πιο γρήγορα από ό,τι θα περίμενε κανείς εάν σχετίζονταν με τον σχηματισμό της πρωτεΐνης ακίδας. Μια τοξική ή αλλεργική αντίδραση θα ήταν πιο πιθανή εδώ. Θα μπορούσε να περιοριστεί με περαιτέρω έρευνα των συστατικών. Το ερώτημα λοιπόν είναι: «αν τέτοιες έρευνες βρίσκονται σε εξέλιξη ή προγραμματίζονται»:
«Συνολικά, πρέπει να εστιάσετε πολύ περισσότερο στο θέμα των παρενεργειών και επίσης να εμπλέξετε γιατρούς, οι οποίοι πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς, σε αυτή τη συζήτηση. »
Σύμφωνα με την Berliner Zeitung, η αξιολόγηση του καθηγητή Schnepf σχετικά με το θέμα του υποχρεωτικού εμβολιασμού έχει ως εξής: «Για έναν υποχρεωτικό νόμο εμβολιασμού, η Bundestag, αλλά και κάθε άτομο που εμβολιάζεται, χρειάζεται μια σταθερή βάση γνώσεων για να λάβει μια τεκμηριωμένη απόφαση, προσωπική απόφαση. Με τις πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος από την BioNTech, αυτή η βάση δεδομένων δεν είναι ακόμη διαθέσιμη σε σχέση με τα εμβόλια COVID-19. »
Εκτός από την επιστολή των τεσσάρων επιστημόνων της Berliner Zeitung και τις ανησυχίες και τις ερωτήσεις τους σχετικά με τη νέα τεχνολογία mRNA,γίνεται αναφορά σε άρθρο της SWR από τις 19 Νοεμβρίου 2019 που ρίχνει φως στο θέμα των νέων τεχνολογιών εμβολίων. Στο άρθρο, στο οποίο αναφέρει ότι ο Σαχίν, λέει στο τέλος: «Τώρα το νέο εμβόλιο δοκιμάζεται σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους. Οι επιστήμονες ελπίζουν για έγκριση σε πέντε έως έξι χρόνια».
Οι απαντήσεις από το BioNTech στους τέσσερις καθηγητές χημείας εγείρουν νέα ερωτήματα για τα εμβόλια…
Σε ανοιχτή επιστολή με ημερομηνία 20 Ιανουαρίου 2022 , εμείς, οι υπογεγραμμένοι, διατυπώσαμε ερωτήσεις απευθείας στον ιδρυτή της BioNTech, Καθ. Sahin, σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια των εμβολίων Covid-19 που χρησιμοποιήθηκαν πρόσφατα και δεν έχουν λάβει ακόμη άμεση απάντηση . Με βάση την ανοιχτή επιστολή, ερωτήματα τέθηκαν και στη BioNTech από την Berliner Zeitung. Ευτυχώς, ορισμένες από τις ερωτήσεις της Berliner Zeitung έχουν πλέον απαντηθεί από τη BioNTech, σύμφωνα με τις οποίες οι απαντήσεις που έδωσε η BioNTech είναι εν μέρει αρκετά ασαφείς, έτσι ώστε οι ανησυχίες που έχουμε εκφράσει σε καμία περίπτωση δεν διαλύονται. Επιπλέον, ορισμένες δηλώσεις της BioNTech εγείρουν νέα ερωτήματα, τα οποία θα θέλαμε να συζητήσουμε λεπτομερέστερα παρακάτω, προκειμένου επίσης να διευκρινιστούν οι ανησυχίες που έχουμε εκφράσει όσον αφορά τη διασφάλιση ποιότητας για τα νέα εμβόλια.
Απαντώντας στις ανησυχίες μας σχετικά με τις ουσίες ALC-0159 και ALC-0315 που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή των λιπιδικών νανοσωματιδίων, η BioNTech απάντησε : «Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στο εμβόλιο κατασκευάζονται και ελέγχονται χρησιμοποιώντας ισχύουσες απαιτήσεις ποιότητας (Καλή Παρασκευαστική Πρακτική). Έχουν εγκριθεί για χρήση σε ή σε ανθρώπους ως μέρος του εμβολίου μας για τον COVID-19.»
Φυσικά, υποθέτουμε ότι τα υλικά που χρησιμοποιούνται κατασκευάζονται και ελέγχονται χρησιμοποιώντας τις ισχύουσες απαιτήσεις ποιότητας. Αυτό το περιμένουμε από κάθε προϊόν στη χημική και φαρμακευτική βιομηχανία. Όσον αφορά τα πρόσθετα ALC-0159 και ALC-0315, η αρχή έγκρισης EMA έχει εκδώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις ως μέρος της υπό όρους έγκρισης του εμβολίου COVID-19 . Κατά την υποβολή αίτησης για την ετήσια παράταση ( Αρ. διαδικασίας: EMEA/H/C/005735/R/0046 ) της υπό όρους έγκρισης, αυτές θεωρούνται ακόμη σε εξέλιξη ( σε εξέλιξη) περιγράφεται. Γιατί δεν πληρούνται ακόμη αυτές οι απαιτήσεις ή ποια είναι η τρέχουσα κατάσταση των μελετών σχετικά με αυτές τις σημαντικές απαιτήσεις, οι οποίες επηρεάζουν επίσης τα πρόσθετα ALC-0159 και ALC-0315;
Δυστυχώς, η BioNTech έδωσε πολύ καλές απαντήσεις στις ερωτήσεις που θέσαμε σχετικά με τη συγκρισιμότητα των μεμονωμένων παρτίδων, δηλαδή τη διασφάλιση ποιότητας, π.χ. για τον έλεγχο της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας mRNA και πώς διασφαλίζεται η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στα νανοσωματίδια λιπιδίων σε σχέση με αυτήν εκτός των σωματιδίων μη ειδικά και γενικά: Ο συνδυασμός νανοσωματιδίων λιπιδίων και mRNA έχει μελετηθεί για αρκετές δεκαετίες και τεκμηριώνεται σε μεγάλο αριθμό δημοσιεύσεων. Μια περιεκτική επισκόπηση δίνεται, για παράδειγμα, στην ακόλουθη δημοσίευση στο επιστημονικό περιοδικό Nature Reviews: Lipid nanoparticles for mRNA delivery από τους Hou et al. (2021).
Η ποιότητα κάθε παρτίδας ελέγχεται εκτενώς από τον κατασκευαστή και, ανεξάρτητα, από την αρμόδια ομοσπονδιακή αρχή. Στη Γερμανία, αυτό είναι το Ινστιτούτο Paul Ehrlich.
Στην πραγματικότητα, η χρήση του mRNA ως φάρμακο καθώς και η χρήση διασπορών LNP ως συστήματα χορήγησης φαρμάκων έχουν μελετηθεί εδώ και αρκετό καιρό. Από ό,τι γνωρίζουμε, οι διασπορές LNP έχουν χρησιμοποιηθεί μέχρι στιγμής μόνο στη θεραπεία του καρκίνου και στη θεραπεία άλλων σοβαρών ασθενειών και συμπτωμάτων (π.χ. μετεγχειρητικός πόνος, IBS σε πρόωρα μωρά) και για τη σύνθεση αμφοτερικίνης Β (θεραπεία διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ειδικές περιπτώσεις ) και φάρμακα για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών για τις οποίες πρακτικά δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές. Σε τέτοιες σοβαρές ασθένειες, μια καλή αναλογία κινδύνου-οφέλους μπορεί ενδεχομένως να επιτευχθεί με τις διασπορές LNP. Στην περίπτωση όμως λιγότερο σοβαρών ασθενειών, η κατάσταση είναι διαφορετική και οι παρενέργειες πρέπει να λαμβάνονται πιο προσεκτικά υπόψη. Η αναθεώρηση του ποιοτικού ελέγχου από το Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI) είναι λογική, αν και αναρωτιόμαστε σε ποιο βαθμό πραγματοποιείται αυτή η αναθεώρηση. Γίνονται ανεξάρτητες έρευνες εδώ ή ελέγχονται μόνο τα πρωτόκολλα των δοκιμών; Εδώ διατηρούμε το δικαίωμα να ρωτήσουμε απευθείας το PEI.
Όταν ρωτήθηκε για το χρώμα , το οποίο περιγράφεται ως “διασπορά από λευκό έως υπόλευκο”, η BioNTech εξηγεί, ” Ο όρος “διασπορά από λευκό έως υπόλευκο” είναι ένας “τεχνικός όρος” που χρησιμοποιείται για να περιγράψει φαρμακευτικά προϊόντα. Στα αγγλικά είναι “white to off-white”. Στα γερμανικά, αυτό αντιστοιχεί περισσότερο στους όρους “εκρού” ή “κρεμ λευκό” – και λιγότερο με τους όρους “γκρι”. Τα προϊόντα που περιέχουν νανοσωματίδια χαρακτηρίζονται γενικά από αυτή την ιδιότητα.» Εξηγούν περαιτέρω « Ένα συγκρίσιμο αποτέλεσμα οδηγεί επίσης στο λευκό χρώμα του γάλακτος. Εδώ η εντύπωση του λευκού γάλακτος δημιουργείται από τη σκέδαση και την αντανάκλαση του φωτός από τα σφαιρίδια λίπους στο επιφανειακό στρώμα».
Πρέπει να δηλώσουμε ότι οι πληροφορίες που δίνονται στο συμπλήρωμα στη γερμανική γλώσσα (“λευκό έως υπόλευκο”) είναι τουλάχιστον παραπλανητικές, κάτι που δεν βρίσκουμε χρήσιμες. Το σωστό χρώμα λοιπόν είναι «εκρού» έως «κρεμ λευκό». Δυστυχώς, ακόμα δεν είναι ξεκάθαρο αν το χρώμα είναι ομοιόμορφο ή αν υπάρχουν διαφορετικές αποχρώσεις μεταξύ “λευκού” και “λευκού λευκού” ανάλογα με την παρτίδα.
Η απόχρωση της διασποράς προκαλείται κυρίως από την υπέρθεση της σκέδασης φωτός και της απορρόφησης φωτός (καθώς και της γωνίας θέασης σε σχέση με το προσπίπτον φως). Επομένως, επηρεάζεται από τον δείκτη διάθλασης, το μέγεθος και το σχήμα των κολλοειδών σωματιδίων, καθώς και από το φάσμα απορρόφησης των ουσιών που χρησιμοποιούνται, λαμβάνοντας υπόψη τις μοριακές τους αλληλεπιδράσεις στα σωματίδια ή με το μέσο διασποράς. Ο χρωματικός τόνος αντικατοπτρίζει λεπτομέρειες της σύνθετης δομικής σύνθεσης των διασπορών και των ειδικών ιδιοτήτων καθώς και της καθαρότητας των ουσιών που χρησιμοποιούνται.
Εάν η κατανομή μεγέθους σωματιδίων της διασποράς αλλάξει, για παράδειγμα λόγω συσσωμάτωσης ή συνένωσης, πιθανότατα θα άλλαζε και η χρωματική εντύπωση. Επομένως, υποθέτουμε ότι η εταιρεία BioNTech δεν θα συνιστούσε στους γιατρούς τη χρήση εμβολίου με γκριζωπή απόχρωση. Σίγουρα κανείς από εμάς δεν θα συνιστούσε να πίνει γάλα με γκριζωπή απόχρωση. Ευχαριστούμε την εταιρεία για την επισήμανση ότι δεν είναι όλες οι χρησιμοποιούμενες ουσίες άχρωμες. Εδώ θα θέλαμε να ζητήσουμε ευγενικά την BioNTech να μας πει ποιες ουσίες δεν είναι άχρωμες. Ποια είναι η καθαρότητα των ουσιών που χρησιμοποιούνται και ποιες είναι οι ουσίες που εμπλέκονται στις αντίστοιχες προσμίξεις;
Σχετικά με την ερώτηση σχετικά με τη συσσώρευση παρενεργειών με συγκεκριμένους αριθμούς παρτίδας, η BioNTech απάντησε «Από πού προήλθαν αυτές οι πληροφορίες; Δυστυχώς, αυτός ο ισχυρισμός δημοσιεύτηκε χωρίς να αναφέρεται η πηγή. Μέχρι σήμερα, η BioNTech δεν γνωρίζει καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών για συγκεκριμένες παρτίδες.»
Θεωρούμε ότι αυτή η απάντηση είναι λίγο εκνευριστική. Λάβαμε τις πληροφορίες μας από τον ιστότοπο How bad is my batch, το οποίο, όπως αναφέρεται εκεί, βασίζεται σε δεδομένα από τη βάση δεδομένων VAERS. Υπάρχει μια ορισμένη συσσώρευση παρενεργειών με συγκεκριμένους αριθμούς παρτίδων. Θέλαμε απλώς να μάθουμε εάν τα δεδομένα που αναφέρονται εκεί είναι έγκυρα και εάν ανάλογα δεδομένα συλλέγονται επίσης από τη BioNTech ως μέρος της φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με τους αριθμούς παρτίδων. Τέτοια δεδομένα θα συλλεχθούν σίγουρα στο πλαίσιο της τρέχουσας κλινικής μελέτης III, ειδικά για τις παρενέργειες που είναι ήδη γνωστές, όπως η μυοκαρδίτιδα. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Συλλέγονται τέτοια δεδομένα και για τη Γερμανία; Υπάρχουν επίσης παρτίδες όπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται περισσότερο ή λιγότερο συχνά; Ποιες έρευνες για τα αίτια των παρενεργειών πραγματοποιούνται ή σχεδιάζονται;
Όσον αφορά τη διασφάλιση ποιότητας , η BioNTech αναφέρει περαιτέρω:Κάθε παρτίδα εμβολίου Comirnaty που παρασκευάζεται υπόκειται σε εκτεταμένες δοκιμές ποιότητας. Ο έλεγχος περιλαμβάνει 12 παραμέτρους δοκιμής στο επίπεδο της δραστικής ουσίας (mRNA) και 21 παραμέτρους δοκιμής στο επίπεδο του εμβολίου. Η ταυτότητα, η σύνθεση, η ισχύς, η καθαρότητα, η απουσία ακαθαρσιών που σχετίζονται με το προϊόν και τη διαδικασία και η μικροβιολογική καθαρότητα της αντίστοιχης παρτίδας προϊόντος αξιολογούνται και ελέγχονται με βάση τις καθορισμένες προδιαγραφές. Μια παρτίδα απελευθερώνεται μόνο εάν η παρτίδα πληροί όλες τις απαιτήσεις ποιότητας. Επιπλέον, κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος υποβάλλεται σε πρόσθετο ποιοτικό έλεγχο από ανεξάρτητο, επίσημα ελεγχόμενο εργαστήριο ελέγχου. Αυτά πραγματοποιούνται με φιαλίδια εμβολίου από την αντίστοιχη παρτίδα και για κάθε παρτίδα.
Και εδώ, χαιρετίζουμε το γεγονός ότι, σύμφωνα με τις δικές μας δηλώσεις, πραγματοποιούνται εκτενείς δοκιμές ποιότητας και θα χαρούμε να μας δοθεί πρόσβαση στη λίστα των παραμέτρων δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των επιτρεπόμενων αποκλίσεων. Θα ήταν επίσης ενδιαφέρον να μάθουμε ποιες είναι οι προδιαγραφές. Θα ήταν επίσης ενδιαφέρον να μάθουμε πώς πραγματοποιείται ο πρόσθετος ποιοτικός έλεγχος από το ανεξάρτητο, επίσημα ελεγχόμενο εργαστήριο ελέγχου και ποιες από τις παραμέτρους δοκιμής επικυρώνονται εδώ. Οι 12 παράμετροι δοκιμής στο επίπεδο της δραστικής ουσίας (mRNA) επικυρώνονται επίσης από ανεξάρτητο μάρτυρα;
Δυστυχώς, οι απαντήσεις που έχει δώσει μέχρι στιγμής η BioNTech εγείρουν περισσότερα ερωτήματα από όσα δίνουν απαντήσεις. Τα επείγοντα ερωτήματα σχετικά με τις παρενέργειες των εμβολίων και τις αιτίες τους παραμένουν άλυτα.
Επιπλέον, η BioNTech δεν έχει απαντήσει ακόμη στην ερώτησή μας σχετικά με τις παρενέργειες που εμφανίζονται αμέσως μετά τον εμβολιασμό. Τέτοιες παρενέργειες σίγουρα δεν σχετίζονται με το σχηματισμό των πρωτεϊνών ακίδας, αλλά είναι πιο πιθανό να αποδοθούν σε τοξική ή αλλεργική αντίδραση. Από αυτή την άποψη, περαιτέρω έρευνες σχετικά με τα συστατικά θα μπορούσαν να βοηθήσουν. Ρωτάμε λοιπόν εάν μια τέτοια έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη ή σχεδιάζεται να αυξήσει την ασφάλεια των νέων εμβολίων mRNA;
Κατά τη γνώμη μας, οι κρίσιμες ερωτήσεις και οι διαφανείς απαντήσεις είναι απαραίτητες όσον αφορά τη δέουσα επιμέλεια, ειδικά σε μια τέτοια περίπτωση έγκρισης μόνο υπό όρους, η οποία ωστόσο επηρεάζει σχεδόν όλους.
Ακριβώς επειδή θεωρούμε ότι τα εμβόλια και τα φάρμακα αποτελούν σημαντικούς πυλώνες της ιατρικής, ο προσεκτικός έλεγχος της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς τους είναι βασική προϋπόθεση για τη χρήση τους. Φυσικά, αυτό περιλαμβάνει επίσης την άριστη ποιότητα του εμβολίου και τη διαφάνεια του ποιοτικού ελέγχου.
Υπογράφων:
Καθ. Δρ. Jörg Matysik, Αναλυτική Χημεία, Πανεπιστήμιο της Λειψίας (Επικοινωνία)
Καθ. Δρ. Gerald Dyker, Οργανική Χημεία, Πανεπιστήμιο Ruhr Bochum
Καθ. Δρ. Andreas Schnepf, Ανόργανη Χημεία, Πανεπιστήμιο του Tübingen
Καθ. Δρ. Tobias Unruh, Φυσική συμπυκνωμένης ύλης, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
Καθ. Δρ. Martin Winkler, Μηχανική Υλικών και Διεργασιών, Πανεπιστήμιο Εφαρμοσμένων Επιστημών της Ζυρίχης
από primenews